您当前的位置:首页 >> 要闻动态 >> 专题专栏 >> 信息详情
【两会专题】全国人大代表、国家兽用药品工程技术研究中心主任田克恭:新兽药研发周期长,给予科研人员信心
  发布时间:2019-03-13 15:45  责任编辑: 邹淑琴   文章来源: 第一农经   自定样式:

今年全国两会期间,全国人大代表、国家兽用药品工程技术研究中心主任田克恭,向大会提交了《关于加快动物基因工程疫苗评审,实行转基因生物安全评价与新兽药注册申报并行开展的建议》。
  田克恭认为,一个基因工程疫苗产品从开始申请转基因生物安全评价到获得新兽药证书至少需要7至10年,周期过长,该举措可实现在生产性试验过程中同时收集相关数据,从而缩短新兽药注册申报周期。
  田克恭在建议中介绍,对于通过基因工程技术获得的基因工程疫苗产品,按照原农业部公告第442号《兽用生物制品注册分类及注册资料要求》的规定,新兽药注册资料中必须提供基因工程产品的安全审批书,即新兽药申报临床试验前必须申报并获得转基因生物安全证书。
  转基因生物安全评价在实验室研究结束后,共需要进行4个阶段的申报:中间试验、环境释放、生产性试验、安全证书。每个阶段至少需要1年的时间,即获得转基因生物安全证书至少需要4至5年;而新兽药从申报临床到获得注册证书至少也需要3至5年。一个基因工程疫苗产品从开始申请转基因生物安全评价到获得新兽药证书至少需要7至10年,周期太长。
  田克恭在建议中指出,转基因生物安全申报与新兽药临床申报有相同之处,包括均需要开展实验室研究,包括动物用转基因微生物的构建(生产用菌毒种的研究)及实验室制品的安全性评价;实验室阶段评价完成后,均需要在临床开展动物试验评价;同时,均需要评价动物用转基因微生物对临床靶动物的安全性。
  但两者申报的不同之处在于,动物用转基因生物安全申报除了涉及对动物的安全性外,还包括对人类的安全性、对生态环境的安全性,动物用转基因微生物在环境中释放的范围、稳定性、竞争性、生存能力等;而新兽药申报除了涉及制品的安全性外,还需要考虑制品的有效性及质量控制水平。
  此外,动物用转基因生物安全申报和新兽药申报过程均需要在临床开展动物试验评价,两者主要差异在于不同阶段试验动物数量、试验过程中的检测项目等。试验过程不同的检测项目可在试验过程中根据申报的要求分别实施。
  因此,田克恭建议,动物用转基因生物安全评价与新兽药注册申报并行开展。新兽药临床试验申请与转基因生物安全评价的生产性试验(即第三阶段)同时进行,试验过程同时收集相关数据,缩短新兽药注册申报周期。
聚焦“两会”畜牧业话题 这些代表的建议我们应该知道
  全国政协委员、新希望集团董事长刘永好:带来“农转非”三个领域的八个提案
  作为“农民的老朋友”,刘永好每年提交的议案或提案基本上都会围绕“农转非”三个领域。刘永好3月3日对《证券日报》记者如此表示。今年,他带来了8个提案,包括①关于“绿领”培养和“绿品”培育相结合,进一步提升新农民培训实效的提案;②关于加大产业扶贫力度、健全稳定脱贫长效机制的提案;③关于加快农村一二三产业融合发展推进乡村振兴战略规划落地生根的提案;④关于加强数据监管立法,促进现代金融科技发展的提案;⑤关于落实生态环保理念,引领畜禽养殖业绿色发展的提案;⑥关于试点放开原材料进口资质促进民营加工企业持续健康发展的建议;⑦关于优化增值税、释放税制红利进一步改善营商环境的提案;⑧关于支持奶业振兴扶持奶牛规模化养殖基地建设的提案。
  全国人大代表、山东省滨州畜牧兽医研究院院长沈志强:尽快解决畜禽粪污资源化利用中存在的问题
  在2019年的全国“两会”上,全国人大代表、山东省滨州畜牧兽医研究院院长沈志强提出了建议:尽快解决畜禽粪污资源化利用中存在的问题。
  第一,扩大政策覆盖范围。扩大扶持范围,将生猪、家禽、牛、羊存栏折合猪当量,参考各省占全国的比例分配畜禽养殖废弃物资源化利用整县推进项目县数量,资金切块下达,由各省依据实际抓好落实。
  第二,增强政策灵活性。国家发改委和财政部下达中央投资计划时,相较前期申请中央财政或预算内投资资金,发生缩减或扩大调整时,统筹考虑地方财政及企业自筹资金状况,同比例缩减或扩大地方和企业投资额度。
  第三,强化支撑服务。调整国民经济行业分类目录,将有机肥料及微生物肥料制造单列为生物制造或微生物制品制造业。工信等部门放宽粪源有机肥生产许可,重点突出粪污养分综合利用,协助解决有机肥厂备案难、环评难问题,提升政策适应性。加大有机肥使用补贴力度,引导种植源头扩大有机肥施用。
  第四,明确第三方处理企业为农业用电价格适用范围。发改、能源、电力部门强化沟通协作,进一步优化政策,明确第三方畜禽养殖废弃物专业处理企业享受农业用电价格,帮助企业减轻负担。

【打印本页】 【关闭窗口】