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对我省两家兽药生产企业飞行检查结果的通报
  发布时间:2018-05-02 11:09  责任编辑: 周丽   文章来源:    自定样式:

近日,省畜牧局按照《兽药管理条例》《兽药生产企业飞行检查管理办法》等有关要求,组织检查组对郑州农大兽药有限公司和河南牧展宏兴达兽药有限公司进行了飞行检查。

检查组在当地市级畜牧部门配合下,对企业代表进行问询并制作笔录,调阅有关档案资料,按照飞检方案进行现场检查,并抽检了部分在库产品。现场检查发现如下主要问题:

(一)郑州农大兽药有限公司

1、企业当天未生产,生产车间整体卫生状况差;

2、成品常温库、成品阴凉库、原辅料库的温湿度计不能正常使用,且未按规定观察记录温湿度;

3、原料库存放有过期的替米考星原料(批号:H71160314);

4、标签库氟苯尼考粉(规格:20%)标签结存记录数量与实际数量不符;

5、标签库存放有已废止的土霉素预混剂(规格:50%)标签;

6、聚维酮碘溶液(批号:20170110)有效期标注有误;

7、在消毒剂车间灌装间发现聚维酮碘溶液(5号金典消毒好)包装瓶,标签说明书不符合规定。

(二)河南牧展宏兴达兽药有限公司

1、未查阅到该公司化验人员入职证明、劳务合同等档案信息。

2、在厂区未发现任何西药原料、辅料,未发现成品,未发现产品标签和说明书;

3、企业当天未生产,只能从打码机所连接电脑中发现最近一次的二维码赋码信息为201743日,产品为阿莫西林可溶性粉,但未发现该产品留样及相关资料;

4、固体制剂车间无洁具;

5、在中药粉碎间发现约1.5吨无标识植物粉末,约3吨膨润土,约5吨未知白色粉末(用面粉袋包装),约1吨松针,无铭牌、无明确用途的“干粉搅拌机”1台;

6、水分测定仪最近一次使用记录为20171117日,其他所有仪器2017年以来的使用记录未查阅到;

7、高效液相色谱仪(LC3000)不能使用;

8、消毒剂车间不锈钢桶内存有2升红色液体,但消毒剂配制罐积满大量灰尘;

9、成品阴凉库发现封口机、不锈钢盆勺等设施;

10、厂区内一间房屋被改作食堂,阴凉留样室被改作宿舍;

11、易制毒危险品未上锁;

12、消毒剂车间存放有冰箱及食品,无更衣柜和工作服;

13、批生产记录发现20182月份生产扶正解毒散、降脂蛋散、白头翁散、黄连解毒散各一批,但未见到留样;

14、批号为2017040120150401的两批次扶正解毒散标签说明书不同,批号为2017110420140407的两批次降脂蛋散标签说明书不同(功能主治不同,夸大疗效);

15、所有201671日以来的留样产品未赋二维码;

16、销售记录仅显示发货到达城市,无其他详细信息。

检查组对企业违反GMP规范的行为当场给予警告,要求在当地市级主管部门监督下限期整改,要求执法机构对检查过程中发现的违法线索进一步调查处理。特别是对河南牧展宏兴达兽药有限公司长期不生产、涉嫌生产假劣兽药的问题要求依法从严查处,并要求将该企业列入当地主管部门重点监控名单,加大监管频次,严格监管。

 

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